خلاصه:
میکسر ۵۰۰ لیتری تمام استیل ۳۱۶L با بدنه بدون نقاط کور، مجهز به سیستم پودرگیر (داست کلکتور کارتریجی ۰.۳ میکرون با پالس جت) جهت کنترل غبار، بازیابی محصول و انطباق کامل با GMP در اختلاط مواد دارویی حساس.
| قیمت برای شما | 0 تومان |
میکسر پیشنهادی از نوع نواری (Ribbon Blender) یا پدل (Paddle Mixer) با ظرفیت ۵۰۰ لیتر، بدنه ساخته شده از فولاد ضدزنگ استیل 316L و مجهز به سیستم پودرگیر (Dust Collector) است.
ویژگی :
ویژگی :
- استیل 316L: مقاومت بسیار بالا در برابر خوردگی و مواد اسیدی / بازی مورد استفاده در فرآیندهای شستشو (CIP) و مواد دارویی با pH متغیر.
- سیستم پودرگیر: جمعآوری گرد و غبار ایجادشده حین بارگیری، تخلیه و اختلاط، جهت جلوگیری از آلودگی محیط تولید، کاهش تلفات محصول و رعایت بهداشت پرسنل.
مکانیزم بدون نقاط کور:
- بدنه U شکل با گوشههای گرد (بدون زاویه تند)
- دریچه تخلیه پلانار (مسطح) پنوماتیک همسطح با دیواره داخلی.
- کلیه اتصالات و نازلها با طراحی بدون زائده (No dead leg) و قابل شستشوی کامل.
مشخصات فنی دقیق (Data Sheet)
| مشخصه | جزئیات فنی | اهمیت در داروسازی |
|---|---|---|
| ظرفیت اسمی | ۵۰۰ لیتر (حداکثر ۵۰-۷۰ درصد پر شدن) | مناسب برای بچهای تولیدی صنعتی متوسط تا بزرگ |
| جنس بدنه (تماس با محصول) | استیل 316L(AISI 316L) | مقاومت در برابر کلریدها، اسیدها و مواد شوینده قوی |
| جنس قسمتهای غیرتماس | استیل 304 | اقتصادی و ضدزنگ برای بخش بیرونی |
| پرداخت سطح داخلی | Ra ≤ 0.4 میکرون (الکتروپولیش شده) | جلوگیری از چسبیدن ذرات، تسهیل CIP و جلوگیری از رشد میکروبی |
| نوع همزن | دو مارپیچ (Double ribbon) مخالف هم | اختلاط سریع و یکنواخت با زمان سیکل ۸-۱۲ دقیقه |
| نوع تخلیه | شیر پلانار پنوماتیک با واشر سیلیکونی دارویی | بدون نقطه کور و تخلیه کامل با باقیمانده کمتر از ۰.۵٪ |
| قدرت موتور اصلی | ۵.۵ تا ۷.۵ کیلووات (AC380V, 50Hz) | متناسب با حجم و چگالی مواد |
| درزگیرها (Seals) | PTFE یا EPDM درجه دارویی + سیل مکانیکی دوگانه | جلوگیری از نفوذ روانکننده و ذرات خارجی |
سیستم پودرگیر (Dust Collector) – جزئیات فنی
سیستم پودرگیر برای کنترل گرد و غبار در سه نقطه اصلی نصب میشود:
- دریچه بارگیری مواد
- شیر تخلیه میکسر به IBC یا ظرف زیرین
- ونتیلاتور بدنه میکسر (در صورت وجود)
مشخصات فنی پودرگیر پیشنهادی:
| مشخصه | مقدار / نوع |
|---|---|
| نوع فیلتر | فیلتر کارتریجی (Cartridge filter) یا کیسهای (Bag filter) با درجه ۰.۳ میکرون |
| جنس فیلتر | پلیاستر با روکش PTFE )آبگریز و ضدچسبندگی) |
| ماده بدنه پودرگیر | استیل 304 یا 316L (در تماس با محصول اختیاری است) |
| حداکثر دبی هوا | ۵۰۰ – ۱۰۰۰ مترمکعب بر ساعت (متناسب با حجم میکسر) |
| فشار منفی | ۵۰ – ۱۰۰ میلیبار |
| سیستم تمیز کردن فیلتر | پالس جت (Pulse jet) با هوای فشرده یا ویبراتور |
| مخزن جمعآوری پودر | سطل استیل با قفلبندی بهداشتی |
| قابلیت CIP | بله (در صورت درخواست؛ با نازلهای شستشوی اختصاصی) |
مزایای یکپارچهسازی پودرگیر با میکسر:
- کاهش آلودگی متقاطع: جلوگیری از پخش شدن API پرقدرت در محیط سالن.
- بازیابی محصول (Product recovery): پودر جمعآوری شده قابل برگشت به فرآیند (در صورت تاییدQC)
- انطباق با OSHA و GMP: کنترل غبار و حفاظت از پرسنل.
- کاهش تلفات مواد: صرفهجویی اقتصادی در تولیدات حساس.
کاربرد در فرآیند تولید جامدات دارویی
| مرحله تولید | نقش میکسر + پودرگیر |
|---|---|
| بارگیری مواد اولیه | پودرگیر غبار حاصل از تخلیه کیسهها یا کانتینرها را مکش کرده و از ورود به محیط جلوگیری میکند. |
| اختلاط خشک API و اکسپیپینت | اختلاط یکنواخت با CV ≤ ۳٪ بدون نفوذ ذرات خارجی |
| گرانولاسیون خشک (Dry granulation) | اختلاط مواد قبل از ورود به رولر کامپکتور |
| اختلاط نهایی (روانکاری) | افزودن منیزیم استئارات یا دیگر روانکنندهها بدون تخریب گرانول |
| تخلیه به کانتینر یا خط بستهبندی | پودرگیر مجدداً فعال شده و غبار خروجی را جذب کرده و مانع اتلاف محصول میشود. |
معماری بدون نقاط کور + کنترل غبار – انطباق کامل با GMP
| نیاز GMP | نحوه تأمین در این طراحی |
|---|---|
| بدون گوشه مرده داخلی | بدنه U شکل با شعاع انحنای مناسب (≥ ۶ میلیمتر) و شیر تخلیه مسطح |
| قابلیت شستشوی کامل (CIP) | تمامی سطوح داخلی با Ra ≤ 0.4 µm و نازلهای چرخان CIP )موجود در آپشن) |
| جلوگیری از تجمع مواد در نقاط کور سیستم پودرگیر | کانالهای مکش با شیب مناسب و قابلیت جداسازی و تمیزکاری آسان |
| جنس مواد در تماس با محصول | استیل 316L با گواهی EN 10204 3.1 |
| درزبندی مناسب | اورینگهای سیلیکونی یا PTFE با قابلیت بازرسی و تعویض |
| سیستم تخلیه بسته (Closed discharge) | اتصال مستقیم به IBC از طریق شیر پلانار و در صورت نیاز با کاف لاستیکی بهداشتی |
تامینکننده باید مدارک زیر را برای میکسر و سیستم پودرگیر ارائه دهد:
| مستندات |
|---|
| نقشههای GA و P&ID همراه با جنس قطعات |
| گواهی متریال EN 10204 3.1 برای استیل 316L |
| گواهی زبری سطح (Ra ≤ 0.4 µm) |
| گواهی کالیبراسیون ابزارهای کنترل فشار و دما |
| پروتکل FAT / SAT (شامل تست عملکرد پودرگیر) |
| مدارک IQ / OQ / PQ (ختیاری اما توصیه میشود) |
| گزارش تست عدم وجود نشتی (Leak test) در سیستم مکش غبار |
جمعبندی فنی برای تایید پروژه
| نیازمندی (URS) | پاسخ فنی تجهیزات |
|---|---|
| جنس استیل 316L | تمام قطعات در تماس با محصول از AISI 316L با گواهی |
| ظرفیت ۵۰۰ لیتر | بچ ورودی حدود ۲۰۰ تا ۳۵۰ کیلوگرم بسته به چگالی |
| بدون نقاط کور | U‑trough + شیر تخلیه پلانار + اتصالات بدون زائده |
| سیستم پودرگیر یکپارچه | فیلتر کارتریجی ۰.۳ میکرون + پالس جت + مخزن جمعآوری بهداشتی |
| قابل شستشو (CIP) | پرداخت Ra ≤ 0.4 µm + نازلهای CIP (اختیاری) |
| انطباق با GMP و cGMP | طراحی مطابق با استانداردهای FDA/EMA/WHO برای تجهیزات جامدات |
ارسال نظر
محصولات مرتبط
پیشنهاد ویژه
