سیستم نگهداری و توزیع آب دارویی آب برای تزریق(WFI : Water For Injection): آب برای تزریق به عنوان اکسیپیان در ساخت فرآورده های تزریقی و سایر فرآوردها که محتوای اندوتوکسین آنها باید تحت کنترل باشد و نیز شستشوی دستگاهها و اماکن ساخت فرآورده های تزریقی به کار می رود. حداقل کیفیت آب مورد استفاده برای ساخت WFI، آب آشامیدنی (Drinking water) منطبق با استاندارهای U.S.EPA، اروپا، ژاپن یا WHO (سازمان بهداشت جهانی) می باشد. آب آشامیدنی ممکن است تحت عملیات پیش خالص سازی، جهت استفاده در پروسه تقطیر برای ساخت آب برای تزریق (WFI)، قرار گیرد. آب خروجی سیستم پیش خالص ساز آب برای تولید WFI باید کلیه خصوصیات فیزیکوشیمیایی و میکروبی آب خالص (pw) به علاوه محدوده اندوتوکسین WFI را دارا باشد، بنابراین سیستم مورد استفاده برای تولید آب ورودی جهت تهیه آب برای تزریق (WFI) باید به گونه ای طراحی شود که سطح آلودگی میکروبی و اندوتوکسین آب ورودی را تا حد ممکن کاهش دهد. آب برای تزریق (WFI) می تواند بصورت تجارتی برای مصارف مختلف بسته بندی شود که در اینصورت باید خصوصیات شیمیایی، میکروبی و اندوتوکسین آب برای تزریق استریل (SWFI : Sterile Water For Injection) در فارماکوپه را دارا باشند و همچنین بسته بندی SWFI باید به گونه ای باشد که این خصوصیات را در حین عمر قفسه ای (shelf life) حفظ نماید. خصوصیات فیزیکوشیمیایی و میکروبی WFI بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP) در جدول زیر خلاصه شده است.
| قیمت برای شما | 0 تومان |
آب برای تزریق(WFI : Water For Injection):
آب برای تزریق به عنوان اکسیپیان در ساخت فرآورده های تزریقی و سایر فرآوردها که محتوای اندوتوکسین آنها باید تحت کنترل باشد و نیز شستشوی دستگاهها و اماکن ساخت فرآورده های تزریقی به کار می رود.
حداقل کیفیت آب مورد استفاده برای ساخت WFI، آب آشامیدنی (Drinking water) منطبق با استاندارهای U.S.EPA، اروپا، ژاپن یا WHO (سازمان بهداشت جهانی) می باشد. آب آشامیدنی ممکن است تحت عملیات پیش خالص سازی، جهت استفاده در پروسه تقطیر برای ساخت آب برای تزریق (WFI)، قرار گیرد.
آب خروجی سیستم پیش خالص ساز آب برای تولید WFI باید کلیه خصوصیات فیزیکوشیمیایی و میکروبی آب خالص (pw) به علاوه محدوده اندوتوکسین WFI را دارا باشد، بنابراین سیستم مورد استفاده برای تولید آب ورودی جهت تهیه آب برای تزریق (WFI) باید به گونه ای طراحی شود که سطح آلودگی میکروبی و اندوتوکسین آب ورودی را تا حد ممکن کاهش دهد.
آب برای تزریق (WFI) می تواند بصورت تجارتی برای مصارف مختلف بسته بندی شود که در اینصورت باید خصوصیات شیمیایی، میکروبی و اندوتوکسین آب برای تزریق استریل (SWFI : Sterile Water For Injection) در فارماکوپه را دارا باشند و همچنین بسته بندی SWFI باید به گونه ای باشد که این خصوصیات را در حین عمر قفسه ای (shelf life) حفظ نماید.
خصوصیات فیزیکوشیمیایی و میکروبی WFI بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP) در جدول زیر خلاصه شده است.
