دستگاه ویال پرکن استیل (دواتر با نیتروژن)

خلاصه:

در صنعت داروسازی امروز، تولید محصولات تزریقی (مثل آمپول) نیازمند رعایت بالاترین سطوح کنترل آلودگی است.

قیمت برای شما

0 تومان

خط تولید آمپول استریل: هماهنگی کامل تجهیزات تمام استیل در ایزولاتور کلاس ISO 5

در صنعت داروسازی امروز، تولید محصولات تزریقی (مثل آمپول) نیازمند رعایت بالاترین سطوح کنترل آلودگی است. خط تولیدی که معرفی می‌شود، با بهره‌گیری از تجهیزات تمام استیل ضد زنگ (AISI 316L) و قرارگیری در محفظه ایزولاتور کلاس ISO 5 (مطابق با Grade A) بالاترین استانداردهای جهانی مانند GMP و FDA را پوشش می‌دهد.
این خط برای تولید محصولات حساس، سیتوتوکسیک (ضد سرطان) و بیولوژیک طراحی شده و تضمین‌کننده حداکثر ایمنی اپراتور و محصول است .

بخش اول: مخازن تهیه و نگهداری محلول (تمام استیل(

قلب تپنده خط، سیستم مخازن استریل است که کاملاً از استیل ضد زنگ 316L ساخته شده است. این مخازن برای تحمل فرآیندهای CIP (شستشوی درجا) و SIP (استریلیزاسیون درجا) طراحی شده‌اند.

جنس و پرداخت: بدنه اصلی از استیل AISI 316L با پرداخت آینه‌ای (کمتر از 0.3 میکرومتر زبری) و گوشه‌های گرد با شعاع 20 میلی‌متر برای جلوگیری از تجمع آلودگی
ویژگی عملیاتی: مجهز به سیستم همزن مغناطیسی (برای جلوگیری از نشت) و ژاکت گرمایش/سرمایش برای کنترل دما.

گاز بی اثر: سیستم پوشش گاز نیتروژن (Nitrogen Blanketing) برای جلوگیری از اکسیداسیون محصولات حساس و حفظ فشار مثبت مخزن

بخش دوم: واحد فیلتراسیون استریل (محدوده ISO 5)

پس از تهیه، محلول باید برای حذف میکروارگانیسم‌ها فیلتر شود. این بخش کاملاً در محیط ایزولاتور قرار دارد.

فرآیند: عبور محلول از فیلتر ممبران 0.22 میکرون (دو عدد به صورت سری برای اطمینان بیشتر)
یکپارچگی: انجام تست Bubble Point (نقطه حباب) به صورت آنلاین قبل و بعد از فیلتراسیون برای تایید سلامت فیلترها

پیکربندی: مجموعه فیلتر هوزینگ تمام استیل با اتصالات قفلی (Tri-clamp) برای جداسازی آسان و استریلیزاسیون در اتوکلاو.

بخش سوم: دستگاه پرکن و سیل (فیل مونوبلاک)

محور اصلی خط، دستگاه فیلینگ مونوبلاک است که درون یک ایزولاتور استاندارد ISO 5 نصب می‌شود.
1. ساختار و بدنه:

طراحی بالکنی (Balcony Style) برای جداسازی قسمت مکانیکی از ناحیه آسپتیک
روتور، چرخ‌دنده (Star wheel) و لوله‌های تماس با محصول از جنس AISI 316L.

2. سیستم پرکن (فیلینگ):

تکنولوژی: استفاده از پمپ‌های پریستالتیک یا پیستونی حجمی (Servo-driven) برای دقت بالا در حجم‌های 1 تا 20 میلی‌لیتر.
نازل‌ها: مجهز به سیستم سوزن چندتایی (Multi-needle)، که پس از هر سیکل، لوله برگشت. (Recirculation) برای جلوگیری از رسوب و خشک شدن محلول در نوک سوزن فعال می‌شود.
گاز: تزریق گاز نیتروژن قبل و بعد از تزریق (جریان رو به پایین) برای جایگزینی اکسیژن داخل آمپول و افزایش پایداری محصول.

3. سیستم سیل (Sealing):

سیستم سیل با شعله گاز یا لیزر با قابلیت تنظیم پارامترها (دیفیوزر و سرعت چرخش). از اصل "کشش سیمی" برای ایجاد بریدگی تمیز و جوش قابل اعتماد استفاده می‌کند.
مجهز به سیستم اگزوز برای مکش دود حاصل از احتراق به بیرون از ایزولاتور.

بخش چهارم: ایزولاتور و محیط ISO 5

برای رسیدن به کلاس ISO 5 (مطابق با Grade A) تمام تجهیزات درون یک ایزولاتور قرار می‌گیرند.

جریان هوا: جریان هوای لامینار (یک طرفه) عمودی با سرعت استاندارد 0.36 الی 0.54 متر بر ثانیه (در صورت باز بودن ایزولاتور)
فیلتراسیون هوا: مجهز به فیلترهای H14 HEPA (راندمان 99.995%) برای هوای ورودی و خروجی. سیستم خروجی به صورت Bag-In Bag-Out برای تعویض ایمن فیلترهای آلوده به مواد خطرناک
دکونتامیناسیون: مجهز به ژنراتور گاز پراکسید هیدروژن بخار (VPHP) برای سیکل خودکار استریلیزاسیون سطح داخلی ایزولاتور
یکپارچگی: دیواره‌های ایزولاتور از شیشه سکوریت 12 میلی‌متری با دستکش‌های نفوذناپذیر (Glove port). تست یکپارچگی دستکش‌ها به صورت خودکار انجام می‌شود

پارامترهای کلیدی فرآیند (CPPs) و کنترل کیفی (QC)
در این خط تولید، پارامترهای بحرانی به صورت زیر کنترل می‌شوند:

مرحله	پارامتر	مقدار استاندارد
دپیروژناسیون	دمای کوره / زمان	250°C - 350°C / به مدت زمان کافی برای کاهش اندوتوکسین (Log 3)
فیلتراسیون	تست یکپارچگی	مثبت شدن تست Bubble Point در فشار مشخص
پر کردن	دقت وزن / حجم	95% - 105% وزن اسمی
محیط عملیاتی (ISO 5)	ذرات (0.5میکرون و 5.0میکرون)	مطابق با محدودیت‌های Annex 1 )کمتر از 3520 ذرات در مترمکعب)
میکروبیولوژی	پلیت‌های ته نشینی (Settle plates)	< 1 CFU در 4 ساعت (در Grade A)

مزایای کلیدی خط (Value Proposition)

انطباق کامل با Annex 1: طراحی شده بر اساس سختگیرانه‌ترین قوانین 2022 اروپا (EU GMP Annex 1) برای تولیدات آسپتیک .
ایمنی بالا: سیستم محصور (Isolator) به همراه فشار منفی اجازه خروج ذرات دارو (مانند آنتی بیوتیک‌های قوی) به محیط بیرون را نمی‌دهد (Occupational Safety)
کاهش ریسک انسانی: ایزولاتور تماس مستقیم دست اپراتور با خط تولید را حذف و نیاز به لباس‌های مخصوص استریل (Gowning سنگین) را کاهش می‌دهد.
قابلیت شستشو (Cleanability): سطوح صیقلی استیل و رادیس های گرد، تمیز کردن و استریل کردن تجهیزات بین بچ‌های تولیدی را آسان می‌کند.

نتیجه‌گیری
انتخاب این خط تولید با تجهیزات تمام استیل در محیط ایزولاتور ISO 5 به معنای سرمایه‌گذاری بر روی کیفیت، ایمنی و انطباق با استانداردهای روز دنیا است. این راهکار برای تولید انبوه آمپول‌های استریل آب مقطر، آنتی بیوتیک‌ها، و داروهای بیوتکنولوژی ایده‌ال است.

جهت ثبت سفارش فرم زیر را تکمیل نمائید، کارشناسان ما در کوتاهترین زمان ممکن با شما تماس خواهند گرفت:

ارسال نظر