خلاصه:
مخزن ذخیره Water for Injection (WFI) یکی از حیاتیترین تجهیزات در صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی است. هدف اصلی آن، نگهداری آب با خلوص بالا در شرایط استریل و جلوگیری از هرگونه آلودگی مجدد تا نقطه مصرف میباشد.
| قیمت برای شما | 0 تومان |
مخزن WFI استیل 316L آب تزریقی با اسپری بال و خلأگیر
مخزن ذخیره Water for Injection (WFI) یکی از حیاتیترین تجهیزات در صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی است. هدف اصلی آن، نگهداری آب با خلوص بالا در شرایط استریل و جلوگیری از هرگونه آلودگی مجدد تا نقطه مصرف میباشد.
1. مشخصات متریال و ساخت (Material & Fabrication)
2. طراحی مکانیکی و عملیاتی (Mechanical & Operational Design)
3. اجزای کلیدی: اسپری بال و خلأگیر (Key Components: Spray Ball & Vent Filter)
این دو جزء حیاتی برای حفظ یکپارچگی میکروبی و قابلیت شستشو (CIP) الزامی هستند.
الف. اسپری بال (Spray Ball)
ب. خلأگیر / فیلتر تنفسی (Vent Filter / Vacuum Breaker)
4. سایر ملاحظات طراحی (Other Design Considerations)
5. استانداردهای مرتبط (Relevant Standards)
برای تضمین کیفیت و قابلیت رهگیری (Traceability)، ساخت این مخازن باید بر اساس استانداردهای زیر مستندسازی شود:
خلاصه مشخصات فنی (Pre-Sheet)
جهت ثبت سفارش فرم زیر را تکمیل نمائید، کارشناسان ما در کوتاهترین زمان ممکن با شما تماس خواهند گرفت:
مخزن ذخیره Water for Injection (WFI) یکی از حیاتیترین تجهیزات در صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی است. هدف اصلی آن، نگهداری آب با خلوص بالا در شرایط استریل و جلوگیری از هرگونه آلودگی مجدد تا نقطه مصرف میباشد.
1. مشخصات متریال و ساخت (Material & Fabrication)
- جنس بدنه: تمامی سطوح در تماس با محصول (Wetted Parts) باید از فولاد ضدزنگ AISI 316L (کم کربن) ساخته شوند.
- این آلیاژ مقاومت بالایی در برابر خوردگی ناشی آب داغ و بخار دارد.
- قطعات غیر تماسی: بخشهای غیر تماسی مانند پوسته خارجی عایق معمولاً از AISI 304 ساخته میشوند.
- پرداخت سطحی (Surface Finish):
- داخلی: برای جلوگیری از چسبندگی میکروبها و سهولت تمیزکاری، سطح داخلی باید الکتروپولیش (Electro-polished) شود. مقدار زبری (Ra) استاندارد برای WFI کمتر از 0.4 میکرومتر (و در برخی استانداردهای سختگیرانه 0.28 تا 0.6 میکرومتر) است.
- خارجی: معمولاً به صورت مات (Matt) یا براق (Mirror Finish) با استانداردهای بهداشتی پرداخت میشود
2. طراحی مکانیکی و عملیاتی (Mechanical & Operational Design)
- استاندارد طراحی: مخازن WFI معمولاً بر اساس استانداردهای ASME BPE (Bioprocessing Equipment) و بخش VIII قوانین ASME طراحی و ساخته میشوند تا هم استانداردهای فشار قوی و هم الزامات بهداشتی را پوشش دهند.
- شکل هندسی: معمولاً به صورت عمودی (Vertical) با بدنه استوانهای و انتهای نیمه بیضوی (Elliptical) یا مخروطی (Conical) در پایینترین نقطه برای تخلیه کامل (Drainability) طراحی میشود.
- دبی برگشت (Return Velocity): برای جلوگیری از تشکیل بیوفیلم، سرعت جریان آب در خط برگشت سیستم توزیع (Distribution Loop) باید حداقل 1 متر بر ثانیه باشد تا جریان آشفته (Reynolds > 10000) حفظ شود.
- عایقبندی (Insulation): با توجه به اینکه WFI معمولاً در دمای 70 تا 85 درجه سانتیگراد نگهداری میشود تا از رشد میکروبی جلوگیری شود، بدنه مخزن باید عایقبندی شود. معمولاً از پشم سنگ (Rockwool) برای نگهداری دما و روکش استیل 304 استفاده میگردد.
3. اجزای کلیدی: اسپری بال و خلأگیر (Key Components: Spray Ball & Vent Filter)
این دو جزء حیاتی برای حفظ یکپارچگی میکروبی و قابلیت شستشو (CIP) الزامی هستند.
الف. اسپری بال (Spray Ball)
- کاربرد: برای شستشوی درجا (CIP - Cleaning In Place) و آبکشی داخلی مخزن استفاده میشود. آب یا محلول شستشو با فشار بالا از اسپری بال خارج شده و به تمام نقاط داخلی مخزن به ویژه سقف و دیوارهها برخورد میکند.
- نوع: نوع داینامیک (چرخان) یا استاتیک (ثابت) که باید به گونهای نصب شود که هیچ نقطه کوری (Dead Leg) برای تجمع آب ایجاد نکند.
- نصب: در بالاترین نقطه مخزن (Top-mounted) نصب میشود تا پوشش کامل 360 درجه را فراهم کند.
ب. خلأگیر / فیلتر تنفسی (Vent Filter / Vacuum Breaker)
- عملکرد دوگانه: این سیستم که روی ورودی هوای مخزن نصب میشود، دو وظیفه اصلی دارد:
- جلوگیری از ورود آلودگی: مجهز به فیلتر هیدروفوبیک (Hydrophobic) با منافذ 0.22 میکرون (معمولاً از جنس PTFE) است که هوا از آن عبور میکند اما میکروبها و ذرات را به دام میاندازد.
- جلوگیری از خلأ (Vacuum Break): هنگام تخلیه سریع آب یا خنک شدن بخار در فرآیند SIP (استریل کردن درجا)، داخل مخزن خلأ ایجاد میشود. سیستم خلأگیر با باز کردن مسیر ورود هوای استریل، از کلاپس شدن (Collapsing) مخزن جلوگیری میکند.
4. سایر ملاحظات طراحی (Other Design Considerations)
- عدم وجود رکود (No Dead Leg): تمامی اتصالات باید به صورت بهداشتی (Sanitary / Tri-clamp) بوده و فاصله نقطه کور (میزان طول شاخه مرده از مسیر اصلی تا شیر) نباید بیشتر از 3 برابر قطر لوله (L/D ≤ 3) باشد.
- شیر تخلیه (Bottom Valve): باید از نوع شیرهای بهداشتی بدون رزوه (مانند دافنی یا دایافراگمی) استفاده شود تا امکان تخلیه کامل آب وجود داشته باشد.
- ابزار دقیق (Instrumentation): شامل ترمیتر (RTD) برای نمایش و ثبت دما، لول سنج (Level Sensor) احتمالی از نوع لودسل (وزنی) یا فشار دیافراگمی، و مانومتر یا دیافراگم ترکیدنی (Rupture Disc) برای ایمنی در برابر فشار بیش از حد.
5. استانداردهای مرتبط (Relevant Standards)
برای تضمین کیفیت و قابلیت رهگیری (Traceability)، ساخت این مخازن باید بر اساس استانداردهای زیر مستندسازی شود:
- cGMP: الزامات عمومی تولید خوب.
- ASME BPE: استاندارد اصلی برای طراحی تجهیزات بیودارویی.
- ISO 22519: استاندارد اختصاصی برای سیستمهای آب خالص و WFI (مرجع طراحی)
- GB50913-2013 / GB50457: استانداردهای ساخت و طراحی اتاق تمیز و آب دارویی (مرجع چینی معادل)
خلاصه مشخصات فنی (Pre-Sheet)
| ویژگی | مشخصات پیشنهادی |
|---|---|
| متریال تماسی | استیل 316L (Low Carbon) |
| پرداخت داخلی | الکتروپولیش شده با زبری Ra ≤ 0.4 µm |
| سیستم شستشو | اسپری بال (داینامیک یا استاتیک) برای پوشش کامل CIP |
| سیستم تنفسی | فیلتر هیدروفوبیک 0.22 میکرون + جکت گرمایشی + شیر اطمینان خلأ |
| دمای نگهداری | 70°C تا 85°C (عملیات Loop) |
| استاندارد ساخت | ASME BPE, ASME Sec VIII, Div 1 |
| عایق | پشم سنگ با روکش استیل 304 |
جهت ثبت سفارش فرم زیر را تکمیل نمائید، کارشناسان ما در کوتاهترین زمان ممکن با شما تماس خواهند گرفت:
ارسال نظر
محصولات مرتبط
پیشنهاد ویژه
