خلاصه:
اگر در صنعت تولید محصولات تزریقی (آمپول، ویال، محلولهای انفوزیون، پودرهای استریل) فعالیت دارید، سیستم آب تزریقی استیل 316L، ۵۰۰ لیتر در ساعت دقیقاً همان راهحلی است که برای ممیزی GMP، کاهش ریسک پیروژن و افزایش بهرهوری نیاز دارید.
| قیمت برای شما | 0 تومان |
اهمیت آب تزریقی در داروسازی
در تولید محصولات تزریقی (آمپول، ویال، محلولهای انفوزیون، پودرهای استریل تزریقی)، آب مصرفی نه تنها باید خالص باشد، بلکه باید عاری از هرگونه پیروژن (Pyrogen) و اندوتوکسین (Endotoxin) نیز باشد. آبی که مستقیماً با جریان خون بیمار تماس پیدا میکند، بالاترین سطح کیفی را طلب میکند.
سیستم آب تزریقی (WFI – Water For Injection) استیل 316L با ظرفیت ۵۰۰ لیتر در ساعت، راه حلی است که مطابق با جدیدترین استانداردهای فارماکوپههای جهانی (USP، Ph. Eur.) و الزامات GMP طراحی و ساخته میشود.
تفاوت آب تزریقی (WFI) با آب خالص (Purified Water)
| ویژگی | آب خالص (PW) | آب تزریقی (WFI) |
|---|---|---|
| هدایت الکتریکی | 1.3 µS/cm< | < ۱.۱ µS/cm (در ۲۵ درجه سانتیگراد) |
| TOC (کربن آلی کل) | >500ppb | >500ppb |
| اندوتوکسین | محدودیت ندارد | 0.25EU/ml |
| میکروارگانیسمها | >100CFU/ml | >100CFU/ml |
| روش تولید | RO + EDI | چند تقطیر یا + UF +RO اوزون |
| کاربرد | شربت، کرم، شوینده | آمپول، ویال، شستشوی تجهیزات استریل |
مشخصات فنی سیستم WFI ۵۰۰ لیتر در ساعت
| ویژگی | مشخصات |
|---|---|
| ظرفیت تولید | ۵۰۰ لیتر در ساعت (قابل تنظیم) |
| فناوری اصلی | Multi-Effect Distillation (MED) یا Vapor Compression (VC) – یا ترکیب RO + EDI + UF سرد (بسته به نیاز مشتری) |
| جنس کلیه بخشهای مرطوب | استیل ضد زنگ 316L (با سطح داخلیRa کمتر از ۰.۴ میکرون ) |
| سیستم پیشتصفیه | فیلتر شنی + کربن اکتیو + نرمکننده + آنتیاسکالانت + فیلتر ۵ میکرون |
| هدایت خروجی | < 0.5 µS/cm (معمولاً زیر ۰.۲) |
| دامنه اندوتوکسین | 0.125 EU/ml< (بهتر از استاندارد) |
| دمای عملیاتی (در تقطیر) | ۱۲۱درجه ی سانتیگراد (ساخت بخار خالص) |
| سیستم کنترل | PLC زیمنس+ S7-1200/1500 HMI ۱۰ اینچ لمسی + ثبت دادهها (چارتهای بدون جوهر) |
| مواد تماسکننده | PTFE، EPDM (درجه دارویی)، استیل 316L |
| مصرف بخار (در (MED | حدود ۳۵-۴۵ کیلوگرم بخار در هر ۱۰۰ لیتر WFI |
| ابعاد تقریبی | بستگی به پیکربندی دارد (واحد تقطیری حدود ۲.۵ × ۱.۵ × ۲.۵ متر) |
توجه: به دلیل حساسیت WFI، امروزه فارماکوپه اروپا و USP نیز روشهای تولید سرد (RO + EDI + UF) را تحت شرایط خاص پذیرفتهاند، اما روش استاندارد طلایی همچنان تقطیر چند اثره است.
اجزای اصلی سیستم آب تزریقی (WFI)
۱. پیشتصفیه پیشرفته: حذف کلر، سختی، مواد معلق و اکسیدانها برای محافظت از ممبرانها.
۲. واحد تولید WFI: تقطیرکن چند اثره (۳ تا ۷ اثر) با جنس استیل 316L و جوشهای TIG با خلاء.
۳. مخزن ذخیره WFI (لوپ برگشتی استریل)
۱. پیشتصفیه پیشرفته: حذف کلر، سختی، مواد معلق و اکسیدانها برای محافظت از ممبرانها.
۲. واحد تولید WFI: تقطیرکن چند اثره (۳ تا ۷ اثر) با جنس استیل 316L و جوشهای TIG با خلاء.
۳. مخزن ذخیره WFI (لوپ برگشتی استریل)
- مخزن استیل 316L با سقف کروی، زهکش کامل (No dead leg)
- لولهکریتوری با اسپریبال (Spray ball) برای CIP
- فیلتر تنفسی ۰.۲ میکرون آبگریز (Hydrophobic)
۴. سیستم توزیع لوپ برگشتی: - پمپ سانتریفیوژ استیل بهداشتی با دبی ۳-۴ برابر مصرف لحظهای
- مبدل حرارتی برای نگهداری دما در ۸۰-۸۵درجه ی سانتیگراد(برای جلوگیری از رشد میکروب)
۵. سیستم ضدعفونی: ترکیب ازن/UV یا تزریق بخار (SIP) برای خطوط و مخزن.
۶. مستندات کیفی: سنسورهای هدایت، دما، فشار، دبی، TOC (اختیاری)، سامپلینگ پورتهای بهداشتی.
مزایای سیستم استیل 316L در WFI
- مقاومت حرارتی تا ۱۵۰درجه ی سانتیگرد (برای استریلیزاسیون با بخار)
- سطح داخلی الکتروپولیش شده (Electropolished) با زبری < ۰.۴ میکرون، غیرقابل چسبندگی باکتری
- عدم واکنش شیمیایی با آب داغ و بخار خالص
- تحمل شستشو با اسید نیتریک ۱-۲٪ و سود داغ در CIP
- طول عمر بالای ۲۰ سال در شرایط عملیاتی مناسب
- انطباق کامل با دستورالعمل ASME BPE (بهداشتی)
استانداردهای رعایت شده در طراحی
سیستم WFI ۵۰۰ لیتر در ساعت مطابق با موارد زیر طراحی، اجرا و مستندسازی میشود:
- USP (فصل ۱۲۳۱)– Water for Pharmaceutical Purposes
- Ph. Eur. (ماده ۰۱۶۹) – Water for Injections
- ISPE Baseline Guide: Water and Steam Systems
- FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products (CGMP)
- ASME BPE – Bioprocessing Equipment
- GAMP 5 (برای نرمافزار و سیستم کنترل)
کاربردهای آب تزریقی (WFI) در داروسازی
| کاربرد | توضیح |
|---|---|
| حلال آمپول و ویال | حل کردن ماده مؤثر دارویی در فرمولاسیون تزریقی |
| شستشوی لاین پرکننده استریل | شستشوی In-line بدون باز کردن تجهیزات |
| آماده سازی محلولهای دیالیز | حساسیت بالا به اندوتوکسین |
| شستشوی ویالها و آمپولها | قبل از پر کردن و سیل کردن |
| مرحله نهایی CIP تجهیزات (سیدار، راکتورها، تانکهای اختلاط) | با آب تزریقی گرم |
مستندات تحویلی به مشتری داروسازی (بخش اعتباربخشی)
برای تایید سیستم WFI توسط اداره نظارت بر تجهیزات پزشکی و دارویی (سازمان غذا و دارو) یا FDA، این مدارک ارائه میشود:
- نقشههای P&ID، GA و isometric جوشها
- گواهی آنالیز مواد (MTC – Mill Test Certificate) برای استیل 316L
- گزارش پاسیواسیون (Passivation report)
- روندهای نصب: IQ ، عملکرد:OQ، و عملکرد فرآیند:PQ
- مستندات کالیبراسیون حسگرها
- Validation Master Plan (اختیاری با هزینه جداگانه)
نکات عملیاتی و نگهداری برای پرسنل فنی
| فعالیت | دوره زمانی |
|---|---|
| بازبینی روزانه دما، فشار، هدایت و دبی لوپ | روزانه |
| نمونهبرداری از سامپلینگ پورتها برای تست اندوتوکسین | هفتگی یا پیش از هر بچ تولید |
| تعویض فیلتر تنفسی مخزن WFI | هر ۳-۶ ماه |
| کالیبراسیون سنسور هدایت و TOC | هر ۶ ماه |
| شستشوی CIP خطوط (با سود ۱-۲٪ و آب تزریقی) | ماهانه یا بعد از آلودگی مشکوک |
| بازرسی دوربیناندوسکوپی جوشها | سالانه |
نتیجهگیری
اگر در صنعت تولید محصولات تزریقی (آمپول، ویال، محلولهای انفوزیون، پودرهای استریل) فعالیت دارید، سیستم آب تزریقی استیل 316L، ۵۰۰ لیتر در ساعت دقیقاً همان راهحلی است که برای ممیزی GMP، کاهش ریسک پیروژن و افزایش بهرهوری نیاز دارید.
جهت ثبت سفارش فرم زیر را تکمیل نمائید، کارشناسان ما در کوتاهترین زمان ممکن با شما تماس خواهند گرفت:
ارسال نظر
محصولات مرتبط
پیشنهاد ویژه
