خط تولید آمپول، تمام استیل کلاس ISO 5

خلاصه:

خط تولید آمپول استریل "تمام استیل" با کلاس ISO 5 در محیط ایزولاتور، بالاترین سطح ایمنی را برای محصولات تزریقی فراهم می‌کند. جنس 316L کلیه سطوح (از مخازن گرفته تا بدنه ایزولاتور و فیلتر هوزینگ‌ها) تضمین‌کننده مقاومت در برابر خوردگی، سهولت تمیزکاری و انطباق کامل با cGMP است.

قیمت برای شما

0 تومان

ISO 5خط تولید آمپول، تمام استیل کلاس

1.معرفی و کاربرد خط تولید آمپول استریل

خط تولید آمپول استریل (Sterile Ampoule Filling Line) قلب تپنده صنایع تولید داروهای تزریقی (Injectable Pharmaceuticals) است. این خط برای پر کردن (Filling) و سیل (Sealing) آمپول‌های شیشه‌ای حاوی محلول‌های استریل مانند واکسن‌ها، آنتی‌بیوتیک‌ها، انسولین، مسکن‌های تزریقی و داروهای بیوتکنولوژی طراحی می‌شود.
نیاز اصلی: از آنجا که بسیاری از محصولات تزریقی را نمی‌توان تحت دمای بالا استریلیزاسیون نهایی (Terminal Sterilization) قرار داد (مثلاً محصولات بیولوژیک حساس به حرارت)، محیط آسپتیک (Aseptic Environment) تنها راه تضمین ایمنی و خلوص دارو است.

2. کلاس ISO 5قلب سیستم آسپتیک:

ISO 5 (مطابق با کلاس A در طبقه‌بندی GMP اروپا و FDA) سختگیرانه‌ترین سطح آلودگی هوای ذرات را تعریف می‌کند.

تعریف دقیق: حداکثر 3520 ذره به اندازه 0.5 میکرون یا بزرگتر در هر متر مکعب هوا

نوع جریان هوا: جریان هوای یک جهته (Unidirectional Airflow)، معمولاً عمودی (Vertical) از سقف به سمت میز کار

منطقه کاربرد: مستقیماً بالای آمپول‌ها در لحظه پر شدن و سیل شدن – ناحیه بحرانی (Critical Zone).

نکته تخصصی: کلاس ISO 5 در یک ایزولاتور (Isolator) محصور یا RABS (Restricted Access Barrier System) پیاده‌سازی می‌شود، نه در یک سالن تمیز عادی. پس‌زمینه (Background) معمولاً ISO 7 یا ISO 8 است.

3. تجهیزات اصلی خط (Main Equipment Line-up)

یک خط کامل تمام استیل (Stainless Steel 316L) از اجزای زیر تشکیل شده است که به صورت زنجیره‌وار توسط نقاله‌های استیل بهداشتی به هم متصل می‌شوند:

ایستگاه (Station)	تجهیزات (Equipment)	جنس (Material)	عملکرد (Function)
1. آماده‌سازی محلول	مخازن حل و همگن‌سازی (Mixing & Hold Tanks)	استیل 316L	ساخت و نگهداری محلول دارویی پیش از فیلتراسیون.
2. فیلتراسیون استریل کننده	سیستم فیلتراسیون استریل (Sterile Filtration Skid)	هوزینگ316L + غشای PES/PTFE	حذف باکتری‌ها و ذرات برای رسیدن به "محصول استریل".
3. شستشوی آمپول	دستگاه شستشوی آمپول (Ampoule Washing Machine)	استیل 316L	شستشوی داخلی و خارجی آمپول‌ها با آب WFI و هوای داغ فیلتر شده.
4. استریلیزاسیون	تونل خشک‌کن و دپیروژناسیون (Depyrogenation Tunnel)	استیل 316L	حذف پیروژن‌ها (اندوتوکسین‌ها) با حرارت 250-300 درجه سانتی‌گراد.
5. پرکننده آسپتیک	دستگاه پرکن و سیل آمپول (Ampoule Filling & Sealing Machine)	استیل 316L	پر کردن دقیق حجم دارو و ذوب کردن سر آمپول (Sealing).
6. ایزولاتور محافظ	ایزولاتور کلاس ISO 5 (ISO 5 Isolator)	استیل 316L )اسکلت و پنل)	محصور کردن ایستگاه پرکن در جریان هوای استریل و ایزوله از اپراتور.

4. مشخصات فنی دقیق هر بخش

الف – مخازن استیل 316L (Stainless Steel Tanks)

مخازن این خط باید از استیل 316L (AISI 316L) ساخته شوند که در برابر خوردگی ناشی از محلول‌های دارویی و فرآیندهای CIP/SIP مقاوم است.

پرداخت سطح داخلی: الکتروپولیش (Electropolished) با Ra < 0.4 میکرومتر.
ویژگی: فاقد زاویه تیز و Dead Leg، کف مخزن به صورت 2% شیب به سمت دریچه تخلیه.
تجهیزات جانبی: مجهز به اسپری بال (Spray Ball) و سیستم CIP/SIP یکپارچه.

ب – فیلتراسیون استریل کننده (Sterile Filtration)

قبل از ورود به دستگاه پرکن، محلول باید استریل (Sterile) شود. این کار توسط فیلترهای استریل کننده (Sterilizing Grade Filters) با اندازه منافذ 0.22 یا 0.2 میکرون انجام می‌شود.

جنس فیلتر: PES (Polyethersulfone) یا PTFE با قابلیت تست یکپارچگی (Integrity Test).
هوزینگ (Housing): تمام استیل 316L با سطح صیقلی.
وظیفه: حذف کامل میکروارگانیسم‌ها (نه ویروس‌ها) بدون تغییر ماهیت شیمیایی دارو.

ج – ایزولاتور (Isolator) کلاس ISO 5

سیستم ایزولاتور، یک محفظه تمام استیل 316L (All Stainless Steel 316L) با شیشه‌های تخت یا منحنی (Double Pane Glass) است که ایستگاه پرکن را احاطه کرده است.

ویژگی‌های فنی ایزولاتور:

جنس بدنه: استیل 316L با جوش‌های ممتد و صاف (Bead Blasted) برای جلوگیری از تجمع آلودگی.
جریان هوا: جریان آرام (Laminar Flow) عمودی، با سرعت 0.36 تا 0.54 متر بر ثانیه.
فشار مثبت: حفظ فشار مثبت نسبت به محیط بیرون (≥10Pa) برای جلوگیری از نفوذ آلودگی.
فیلتر HEPA H14: راندمان 99.995% برای ذرات 0.3 میکرون.
دستکش (Gloves): دستکش‌های متصل به دیواره (حداقل 2 یا 4 جفت) برای انجام مداخلات.
سیستم بیودکنتامیناسیون (Bio-decontamination): معمولاً VPHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) برای استریل کردن سطح داخلی ایزولاتور قبل از شروع تولید.
قابلیت CIP/SIP: شستشو و استریلیزاسیون در محل برای نازل‌ها و قطعات تماس‌یابنده.

د – دستگاه پرکن (Filling Machine)

مکانیزم پر کردن: پمپ‌های پریستالتیک (Peristaltic) برای محصولات حساس و زیستی یا پمپ‌های پیستونی (Piston) برای دقت بالای حجمی < 1% خطا
سیستم وزن‌کشی: کنترل وزن 100% محصولات با ایستگاه وزن‌کشی آنلاین (IPC-100%)
جنس اجزای تماسی: سرنگ‌ها و نازل‌های استیل 316L با قابلیت استریلیزاسیون.

5. استانداردهای کلیدی و کلمات تخصصی (Keywords)

برای استفاده در مستندات فنی و مناقصات، جدول کلمات کلیدی زیر به کارتان می‌آید:

فارسی	English	توضیح
خط تولید آسپتیک	Aseptic Filling Line	خط پر کردن بدون تماس مستقیم اپراتور.
کلاس 5 ISO	ISO 5 / Class 100 (Federal)	استاندارد شمارش ذرات آلودگی هوا.
ایزولاتور	Isolator	محفظه کاملاً بسته استریل.
جریان هوای یک جهته	Unidirectional Airflow (Laminar Flow)	جریان هوای آرام و موازی.
فیلتر HEPA	HEPA Filter (H14)	فیلتر هوای ذرات با راندمان بالا.
پرکننده رباتیک	Robotic Filling	ربات جایگزین اپراتور در منطقه استریل.
CIP / SIP	Cleaning in Place / Sterilization in Place	شستشو / استریلیزاسیون بدون باز کردن تجهیزات.
دپیروژناسیون	Depyrogenation	حذف اندوتوکسین ها با حرارت بالا (تونل(

6. انطباق با مقررات (Regulatory Compliance)

این خط تولید باید دارای مدارک زیر برای اخذ تاییدیه از سازمان‌های نظارتی (مانند FDA، EMA، MHRA، و سازمان غذا و داروی ایران) باشد:

: DQ (Design Qualification) اثبات اینکه طراحی خط مطابق با کاربری مورد نیاز (URS) است.
: IQ (Installation Qualification) اثبات نصب صحیح تجهیزات بر اساس نقشه‌های P&ID.
OQ (Operational Qualification : اثبات عملکرد صحیح (مثل تست دود (Smoke Study) برای الگوی جریان هوا در کلاس ISO 5تست یکپارچگی فیلترها.
:PQ (Performance Qualification) اثبات تولید مداوم محصول با کیفیت( (Media Fill یا پر کردن با محیط کشت برای اثبات عدم آلودگی میکروبی در طول شیفت کاری