خلاصه:
در خطوط تولید شربتهای دارویی، سوسپانسیونهای خوراکی و محلولهای موضعی، مرحله پرکنی (Filling) یکی از حساسترین نقاط کنترل کیفیت است.
| قیمت برای شما | 0 تومان |
اهمیت پرکن استریل در داروسازی مایع
در خطوط تولید شربتهای دارویی، سوسپانسیونهای خوراکی و محلولهای موضعی، مرحله پرکنی (Filling) یکی از حساسترین نقاط کنترل کیفیت است. هرگونه آلودگی میکروبی، نشت محصول، خطای حجم یا پارتیکل خارجی میتواند منجر به رد شدن کل بچ و تحمیل هزینههای سنگین شود.
دستگاه پرکن خطی استیل ۸ نازله با طراحی بهداشتی، قابلیت CIP (تمیزکاری درجا( و ) SIPاستریلیزاسیون درجا(، راهحلی ایدهال برای پرکنی دقیق، بهداشتی و مداوم بطریهای شربت در صنعت داروسازی است.
مشخصات فنی دستگاه پرکن خطی ۸ نازله
| ویژگی | مشخصات |
|---|---|
| تعداد نازلهای پرکن | ۸ عدد (قابل افزایش تا ۱۲ به صورت سفارشی( |
| ظرفیت تولید | ۲۴۰۰ تا ۳۶۰۰ بطری در ساعت (بسته به حجم و ویسکوزیته( |
| حجم پرکنی | از ۵۰ میلیلیتر تا ۱۰۰۰ میلیلیتر (قابل تنظیم مستقل هر نازل( |
| دقت پرکنی | ± ۰.۵٪ تا ± ۱٪ (بسته به نوع شیر و محصول( |
| جنس قطعات در تماس با محصول | استیل ضد زنگ 316L + واشرهای EPDM/Silicone درجه دارویی+ PTFE |
| سطح پرداخت داخلی | الکتروپولیش شده با زبری < ۰.۴ میکرون (بدون جای گرفتگی محصول( |
| نوع شیرهای پرکن | شیرهای دیافراگمی بهداشتی (Weir-type یا Radial diaphragm) – شیرهای پنوماتیک حساس به فشار |
| سیستم کنترل حجم | حجمسنجی پیشرفته با تایمر و سنسور جریان (یا پمپهای دوزینگ با سرو موتور( |
| قابلیت استریل | طراحی شده برای SIP (بخار زنده ۱۲۱ درجه) و CIP |
| سیستم شستشو | مخزن مستقل + پمپ CIP + نازلهای اسپری درون تانک تغذیه |
| نوع حرکت نازلها | عمودی (پایینرو به داخل بطری – جلوگیری از کف و پاشیدگی( |
| مکانیسم انتقال بطری | نوار نقاله خطی با موتور گیربکس و زنجیر استیل (قابل هماهنگی با دستگاههای قبلی و بعدی( |
| سیستم کنترل | PLC زیمنس یا دلتا+HMIهفت اینچ لمسی + حافظه برای ۵۰ فرمول پرکنی |
| بدنه اصلی | استیل ضد زنگ ۳۰۴ /316L (قابلیت شستشوی کامل با مواد شوینده دارویی( |
| سیستم تشخیص بطری | سنسور فوتوالکتریک برای هر ایستگاه (No bottle – no fill) |
| مصرف هوای فشرده | حدود ۳۰۰ لیتر در دقیقه (فشار ۶ بار( |
| برق مصرفی | ۱.۵ کیلووات (بدون احتساب پمپ تغذیه( |
| ابعاد تقریبی | ۲.۵ × ۱.۲ × ۱.۸ متر (بسته به تعداد نازلها) |
اجزای اصلی دستگاه پرکن خطی استیل
۱. مخزن تغذیه (Header Tank):
- ظرفیت ۵۰ تا ۱۵۰ لیتر
- مجهز به لولسنج، اسپری بال و فیلتر تنفسی ۰.۲ میکرون
- قابلیت اتصال به خط تغذیه محصول از تانک اصلی
۲. بلوک شیرهای پرکن (۸ عدد)
- شیرهای دیافراگمی پنوماتیک با سوزن تنظیم دقیق حجم
- طراحی No dead leg با قابلیت تخلیه کامل (Drainability)
۳. سیستم انتقال و ایندکس بطریها:
- نوار نقاله تخت (یا غلتکی) با سرعت متغیر
- استاپرهای پنوماتیک برای ایستادن بطری زیر هر نازل
- قابلیت کار با بطریهای گرد، مربع، بیضی (با تغییر راهنما)
۴. سیستم CIP/SIP داخلی:
- شیرهای سهطرفه بهداشتی برای هدایت بخار و مواد شوینده
- سنسور دما و فشار برای تأیید استریلیزاسیون
- اتصالات Tri-Clamp برای جداسازی سریع
۵. سیستم جمعآوری نشت و سرریز:
- سینی استیل زیر نازلها با تخلیه به مخزن برگشت (در CIP)
مزایای کلیدی دستگاه پرکن ۸ نازله برای داروسازی مایع
✅ مزایای بهداشتی و استریل
- طراحی بدون گوشه مرده (No dead leg) – جلوگیری از رشد بیوفیلم
- قابلیت استریلیزاسیون درجا (SIP) با بخار خالص (۱۸۰ دقیقه در ۱۲۱ درجه)
- تمیزکاری درجا (CIP) بدون نیاز به باز کردن قطعات
- سطح زبری کمتر از ۰.۴ میکرون – غیرقابل چسبندگی باکتری
- استفاده از واشرهای درجه دارویی (EPDM/Ptfe-coated Silicone)
✅ مزایای عملیاتی و بهرهوری
- دقت حجمی بالا (±۰.۵٪) – کاهش اتلاف محصول گرانقیمت
- تولید ۲۴۰۰ تا ۳۶۰۰ بطری در ساعت – مناسب برای تیراژ نیمهصنعتی و صنعتی
- تغییر سریع قالب برای حجم و شکل بطری مختلف (کمتر از ۳۰ دقیقه)
- سیستم No bottle – no fill – جلوگیری از ریختن محصول بدون بطری
- حافظه فرمولاسیون – ذخیره تنظیمات برای ۵۰ محصول مختلف
✅ مزایای ساختاری
- بدنه تمام استیل – مقاوم در برابر مواد شوینده و خورنده
- قطعات پنوماتیک برند SMC / Festo – عمر بالا و قابلیت اطمینان
- قابلیت اتصال به خطوط اتوماسیون سطح بالا (SCADA، شبکه کارخانه)
قابلیت استریل (SIP) – جزئیات فنی
این دستگاه برای استفاده در محیطهای داروسازی با درجه خلوص GMP (Grade C/D) طراحی شده و فرآیند SIP آن به صورت خودکار انجام میشود:
| مرحله | دما | زمان | شرح |
|---|---|---|---|
| ۱ | تخلیه | - | تخلیه کامل محصول از مخزن و نازلها |
| ۲ | پیششستشو با WFI | ۸۰ درجه | ۱۰ دقیقه- گردش آب داغ تزریقی |
| ۳ | شستشو با سود ۱-۲٪ | ۷۰ درجه | ۲۰ دقیقه - حذف رسوبات پروتئینی و چربی |
| ۴ | شستشوی میانی با WFI | ۸۰ درجه | ۱۰ دقیقه - آبکشی کامل |
| ۵ | استریلیزاسیون با بخار خالص | ۱۲۱ درجه | ۳۰ دقیقه - نگهداری دما ثابت + تخلیه میعانات |
| ۶ | خنککاری با هوای فیلتر شده HEPA | - | ۱۵ دقیقه - رسیدن به دمای محیط |
✅ مستندات خروجی: نمودار تاریخی دما و فشار در HMI + قابلیت پرینت برای ممیزی.
کاربردهای دستگاه پرکن ۸ نازله در صنعت داروسازی
کاربردهای دستگاه پرکن ۸ نازله در صنعت داروسازی
| کاربرد | مثال محصولات |
|---|---|
| شربتهای دارویی خط اول | شربت دیفن هیدرامین، بروم هگزین، استامینوفن |
| سوسپانسیونهای خوراکی | آموکسی سیلین، آزیترومایسین |
| محلولهای موضعی و دهانشویه | کلرهگزیدین، دهانشویههای تخصصی |
| قطرههای خوراکی (حجم بالا) | قطره ویتامین AD، آهن مایع |
| محصولات مکمل مایع | شربت مولتی ویتامین، امگا ۳ |
استانداردهای رعایت شده در طراحی و ساخت
- ✅ cGMP (Current Good Manufacturing Practice) – برای تجهیزات بستهبندی دارویی
- ✅ FDA Code of Federal Regulations – Title 21 CFR Part 211 (سیستمهای پرکن استریل)
- ✅ ASME BPE (Bioprocessing Equipment) – برای اتصالات و جوشها
- ✅ EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) – طراحی بهداشتی
- ✅ GAMP 5 (برای نرمافزار و کنترل)
- ✅ ATEX (در صورت نیاز مناطق انفجاری – حلالهای داروی) به صورت اختیاری
مقایسه با دستگاههای معمولی (بدون قابلیت استریل)
| ویژگی | دستگاه پرکن استیل ۸ نازله با SIP/CIP | دستگاه پرکن معمولی (آبکاری یا استیل معمولی) |
|---|---|---|
| جنس در تماس با محصول | 316L الکتروپولیش شده | استیل ۳۰۴ یا آبکاری ضعیف |
| قابلیت استریل (SIP) | ✔️ | ❌ |
| تمیزکاری CIP خودکار | ✔️ | دستی و زمانبر |
| مناسب برای ممیزی GMP | ✔️ (مدارک کامل) | محدود |
| طول عمر در محیط دارویی | > ۱۵ سال | ۳-۵ سال |
| دقت پرکنی | ±۰.۵٪ | ±۲ تا ±۳٪ |
| قیمت تمامشده سالانه (با احتساب توقفهای تولید) | کمتر | بیشتر (بازسازی مکرر) |
مستندات تحویلی به مشتری داروسازی (برای اعتباربخشی)
برای اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو یا ممیزی GMP، مدارک زیر همراه دستگاه ارائه میشود:
برای اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو یا ممیزی GMP، مدارک زیر همراه دستگاه ارائه میشود:
- 📄 کاتالوگ فنی و نقشه P&ID سیستم پرکنی
- 📄 گواهی مواد مصرفی (MTC برای استیل 316L واشرها)
- 📄 گزارش جوشهای بهداشتی (Weld log + Bore scope inspection)
- 📄 گواهی کالیبراسیون سنسورها
- 📄 پروتکل های FAT (کارخانهای) SAT+ (محل نصب)
- 📄 گزارش تست CIP/SIP (دما و فشار در زمان استریل)
- 📄 دفترچه راهنمای نصب، کارکرد، نگهداری و عیبیابی
- 📄 IQ,و OQ (اختیاری با هزینه جداگانه)
نکات عملیاتی و نگهداری برای پرسنل خط بستهبندی
| فعالیت | دوره زمانی |
|---|---|
| بازدید روزانه واشرها و شلنگها | روزانه |
| بررسی کالیبراسیون حجم پرکنی (وزن کشی نمونه( | هر ۲ ساعت تولید |
| تمیزکاری خارجی بدنه (با مواد مجاز دارویی( | پایان هر شیفت |
| دوره CIP کامل خودکار | هر ۴ ساعت تولید (یا پایان بچ) |
| دوره SIP کامل (استریلیزاسیون( | روزانه (برای محصولات استریل) یا هفتگی (شربتهای معمولی( |
| روغنکاری قطعات پنوماتیک و یاطاقانها | ماهانه |
| بازرسی و تعویض واشرهای دیافراگم شیرها | هر ۶ ماه یا ۱۰۰۰۰۰ سیکل |
| کالیبراسیون سنسورها و تایمرها | سالانه |
نتیجهگیری
اگر در بخش بستهبندی مایعات دارویی (شربتخانه، سالن تولید سوسپانسیون) فعالیت دارید و به دنبال دستگاه پرکن دقیق، قابل استریل و منطبق با GMP با ظرفیت ۲۴۰۰ تا ۳۶۰۰ بطری در ساعت هستید، دستگاه پرکن خطی استیل ۸ نازله با قابلیت CIP/SIP بهترین انتخاب برای افزایش بهرهوری، کاهش ریسک آلودگی و عبور موفق از ممیزیهای نظارتی است.
اگر در بخش بستهبندی مایعات دارویی (شربتخانه، سالن تولید سوسپانسیون) فعالیت دارید و به دنبال دستگاه پرکن دقیق، قابل استریل و منطبق با GMP با ظرفیت ۲۴۰۰ تا ۳۶۰۰ بطری در ساعت هستید، دستگاه پرکن خطی استیل ۸ نازله با قابلیت CIP/SIP بهترین انتخاب برای افزایش بهرهوری، کاهش ریسک آلودگی و عبور موفق از ممیزیهای نظارتی است.
جهت ثبت سفارش فرم زیر را تکمیل نمائید، کارشناسان ما در کوتاهترین زمان ممکن با شما تماس خواهند گرفت:
ارسال نظر
محصولات مرتبط
پیشنهاد ویژه
