خلاصه:
مخزن استیل 316L با همزن و ژاکت ۲۰۰۰ لیتری قابل استریل، یک سرمایهگذاری کلیدی برای هر کارخانه تولید مایعات دارویی است. این تجهیزات با رعایت الزامات GMP و قابلیت استریل درجا، امکان تولید شربتها و سوسپانسیونهایی با کیفیت یکنواخت، پایدار و ایمن از نظر میکروبی را فراهم میکند.
| قیمت برای شما | 0 تومان |
مخزن استیل 316L با همزن و ژاکت
مخازن استیل ضدزنگ 316L مجهز به همزن و ژاکت حرارتی، قلب تپنده خطوط تولید مایعات دارویی مانند شربت و سوسپانسیون هستند. مخزن ۲۰۰۰ لیتری قابل استریل (Sterilizable) با طراحی بهداشتی، امکان مخلوط سازی یکنواخت، کنترل دما و فرآیند استریلیزاسیون درجا را فراهم میکند. این مقاله به بررسی اجزا، کاربردها، مزایا و استانداردهای طراحی این مخازن میپردازد.
۱. مقدمه
در صنعت داروسازی، تولید مایعات خوراکی مانند شربتها و سوسپانسیونها نیازمند تجهیزاتی است که همزمان سه شرط را تأمین کنند: میکس یکنواخت، کنترل دقیق دما و رعایت کامل شرایط استریل (Aseptic). مخزن استیل 316L با همزن و ژاکت ۲۰۰۰ لیتری قابل استریل، دقیقاً برای پاسخ به این نیازها طراحی شده است.
۲. مشخصات فنی مخزن
| پارامتر | مشخصات |
|---|---|
| جنس بدنه | استیل ضدزنگ 316L(بهداشتی، مقاوم به خوردگی و مواد شیمیایی) |
| حجم مفید | ۲۰۰۰ لیتر |
| پرداخت سطح داخلی | کمتر از ۰.۴ میکرون (الکتروپولیش شده) |
| پرداخت سطح خارجی | مات یا برس خورده (حدود ۰.۸ میکرون) |
| نوع همزن | پروانهای با موتور گیربکس دار Anchor) یا (Turbine |
| نوع ژاکت | ژاکت تمام دایروی (دایمپل یا نیمه لولهای) برای تبادل حرارتی |
| قابلیت استریل | طراحی قابل استریل درجا (SIP – Sterilization In Place) |
| فشار کاری | اتمسفریک تا ۳ بار (قابل تنظیم) |
| دمای کاری | ۰ تا ۱۵۰ درجه سانتیگراد |
| دریچهها | دریچه بازدید (سایت گلاس)، فشارشکن، نمونهبرداری بهداشتی |
۳. اجزای اصلی مخزن
الف) بدنه مخزن )استیل(316L
تمامی سطوح تماس با محصول دارای پرداخت بسیار صیقلی و بدون درز و گوشه مرده است تا از تجمع مواد و رشد میکروبی جلوگیری شود.
ب) سیستم همزن
همزن از نوع پروانهای با طراحی مخصوص برای مایعات با ویسکوزیته متفاوت (شربت غلیظ تا سوسپانسیون رقیق) انتخاب میشود. سرعت همزن معمولاً متغیر (VFD) است تا بتوان فرآیند را کنترل کرد.
ج) ژاکت حرارتی
ژاکت دورتادور مخزن، امکان گردش بخار (برای گرمایش)، آب گرم یا آب سرد (برای سرمایش( را فراهم میکند. این سیستم برای حل شدن مواد جامد در شربت و یا پایداری سوسپانسیون ضروری است.
د) سیستم قابل استریل (SIP)
مخزن به گونهای طراحی شده که بتوان با عبور بخار زنده از مسیرهای داخلی، تمام بخشهای تماس با محصول را استریل کرد. این ویژگی برای تولید محصولات استریل و حفظ کیفیت میکروبی الزامی است.
و) ابزار دقیق (Instrumentation)
الف) بدنه مخزن )استیل(316L
تمامی سطوح تماس با محصول دارای پرداخت بسیار صیقلی و بدون درز و گوشه مرده است تا از تجمع مواد و رشد میکروبی جلوگیری شود.
ب) سیستم همزن
همزن از نوع پروانهای با طراحی مخصوص برای مایعات با ویسکوزیته متفاوت (شربت غلیظ تا سوسپانسیون رقیق) انتخاب میشود. سرعت همزن معمولاً متغیر (VFD) است تا بتوان فرآیند را کنترل کرد.
ج) ژاکت حرارتی
ژاکت دورتادور مخزن، امکان گردش بخار (برای گرمایش)، آب گرم یا آب سرد (برای سرمایش( را فراهم میکند. این سیستم برای حل شدن مواد جامد در شربت و یا پایداری سوسپانسیون ضروری است.
د) سیستم قابل استریل (SIP)
مخزن به گونهای طراحی شده که بتوان با عبور بخار زنده از مسیرهای داخلی، تمام بخشهای تماس با محصول را استریل کرد. این ویژگی برای تولید محصولات استریل و حفظ کیفیت میکروبی الزامی است.
و) ابزار دقیق (Instrumentation)
- ترانسمیتر دما (PT100)
- پرشر ترانسمیتر (برای کنترل فشار داخلی(
- لول ترانسمیتر (برای اندازه گیری حجم دقیق مواد(
- pH متر آنلاین (اختیاری(
۴. کاربردها در تولید مایعات دارویی
| نوع محصول | نقش مخزن |
|---|---|
| شربت دارویی | حل کردن شکر / سوربیتول و مواد مؤثر در آب داغ (با استفاده از ژاکت)، همزدن تا یکنواختی کامل، خنکسازی |
| سوسپانسیون خوراکی | پراکنده سازی ذرات جامد نامحلول در فاز مایع با همزن پرسرعت، جلوگیری از تهنشینی با همزن آهسته مداوم |
| محصولات استریل | استریل کردن شیرینگ و مواد اولیه داخل مخزن (با( SIP) و پر کردن به صورت آسپتیک |
۵. مزایای کلیدی
- ✅ رعایت کامل GMP و FDA به دلیل جنس 316L و پرداخت سطح بالا
- ✅ کنترل دقیق دما در حین فرآیند (از ذخیرهسازی سرد تا استریلیزاسیون داغ(
- ✅ حذف آلودگی متقاطع با قابلیت )CIP تمیزکاری درجا) و SIP
- ✅ بازدهی بالا در حجم ۲۰۰۰ لیتر مناسب خطوط تولید صنعتی نیمه انبوه تا انبوه
- ✅ کاهش زمان توقف به دلیل اتصالات سریع و قطعات استاندارد
۶. استانداردهای طراحی مرتبط
- )ASME BPE استاندارد تجهیزات فرآیندی بیودارویی(
- )ISO 14116 مقاومت در برابر حرارت(
- )GAMP برای سیستمهای کنترل خودکار اختیاری(
- راهنمای WHO برای تجهیزات دارویی
۷. مراحل استاندارد کار با مخزن (خلاصه فرآیند(
۱. بازرسی و تأیید تمیزی (بررسی CIP انجام شده(
۲. استریل کردن مخزن SIP (با بخار ۱۲۱ درجه به مدت ۳۰ دقیقه(
۳. اضافه کردن حامل مایع (آب تصفیه شده / آب دیونیزه(
۴. گرم/سرد کردن مخزن از طریق ژاکت به دمای فرآیند
۵. افزودن مواد جامد (شکر، مواد مؤثر، پایدارکننده(
۶. همزدن با دور مناسب تا انحلال یا پراکندگی کامل
۷. تنظیم نهایی pH و حجم
۸. تخلیه به خط پرکن (بطری یا شیشه(
۸. نکات ایمنی و نگهداری
۱. بازرسی و تأیید تمیزی (بررسی CIP انجام شده(
۲. استریل کردن مخزن SIP (با بخار ۱۲۱ درجه به مدت ۳۰ دقیقه(
۳. اضافه کردن حامل مایع (آب تصفیه شده / آب دیونیزه(
۴. گرم/سرد کردن مخزن از طریق ژاکت به دمای فرآیند
۵. افزودن مواد جامد (شکر، مواد مؤثر، پایدارکننده(
۶. همزدن با دور مناسب تا انحلال یا پراکندگی کامل
۷. تنظیم نهایی pH و حجم
۸. تخلیه به خط پرکن (بطری یا شیشه(
۸. نکات ایمنی و نگهداری
- بازرسی دوره ای ژاکت (برای نشتی بخار یا آب(
- کالیبراسیون سالانه سنسورهای دما و فشار
- بازبینی قفلهای ایمنی درب بالایی مخزن در حین هم زدن
- کنترل فرسایش مهرههای مکانیکال سیل همزن
۹. نتیجهگیری
مخزن استیل 316L با همزن و ژاکت ۲۰۰۰ لیتری قابل استریل، یک سرمایهگذاری کلیدی برای هر کارخانه تولید مایعات دارویی است. این تجهیزات با رعایت الزامات GMP و قابلیت استریل درجا، امکان تولید شربتها و سوسپانسیونهایی با کیفیت یکنواخت، پایدار و ایمن از نظر میکروبی را فراهم میکند.
مخزن استیل 316L با همزن و ژاکت ۲۰۰۰ لیتری قابل استریل، یک سرمایهگذاری کلیدی برای هر کارخانه تولید مایعات دارویی است. این تجهیزات با رعایت الزامات GMP و قابلیت استریل درجا، امکان تولید شربتها و سوسپانسیونهایی با کیفیت یکنواخت، پایدار و ایمن از نظر میکروبی را فراهم میکند.
ارسال نظر
محصولات مرتبط
پیشنهاد ویژه
